標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。下面博林達(dá)小編來給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性。

　　標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性：

　　1、所用標(biāo)準(zhǔn)品中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號標(biāo)準(zhǔn)品，并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者;

　　如使用方法與說明書使用方法不同(如定性標(biāo)準(zhǔn)品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法標(biāo)準(zhǔn)品用作色譜法定量等)，應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作UV法或容量法，定量用標(biāo)準(zhǔn)品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

　　2、申報臨床研究時，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報時提供標(biāo)定報告、標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標(biāo)定，申報時提供標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品研究資料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”;

　　標(biāo)定有困難時，可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品或國外制藥企業(yè)的工作標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的標(biāo)準(zhǔn)品。

　　但應(yīng)提供試劑公司該批標(biāo)準(zhǔn)品的檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3、直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應(yīng)，可參照2中要求進(jìn)行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。

　　對其標(biāo)定工作初步提出一些觀點，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流;并希望在藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時與中檢所制備與標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

　　以上內(nèi)容就是對標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性的介紹了，另一方面，雖然我國抗生素的研究已經(jīng)取得較大進(jìn)展，但是部分抗生素的質(zhì)量離發(fā)達(dá)國家要求尚有一定距離。標(biāo)準(zhǔn)品在各環(huán)節(jié)的正確利用對于保證產(chǎn)品的安全有效顯得尤為重要，應(yīng)該對該部分研究引起高度重視，也建議申請人進(jìn)一步加強(qiáng)對該部分的研究工作。