標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)稱標(biāo)樣或稱實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是根據(jù)實(shí)施和制定文字標(biāo)準(zhǔn)的需要研制，作為文字標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的實(shí)物是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究所代理的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。簡(jiǎn)單地說，標(biāo)準(zhǔn)品就是實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，它是標(biāo)準(zhǔn)的另一種存在形式，它與文字標(biāo)準(zhǔn)合在一起構(gòu)成完整的標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)。下面博林達(dá)小編來給大家介紹標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)的程序。

　　標(biāo)準(zhǔn)樣品兩種穩(wěn)定性研究方案的步驟是相同的，差異僅僅表現(xiàn)為：在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，試驗(yàn)瓶數(shù)以及相應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法不同，典型的程序如下：

　　1、研究策劃穩(wěn)定性研究方案。選擇統(tǒng)一的檢測(cè)方法、制訂具體檢測(cè)步驟、考核確定檢測(cè)人員、監(jiān)督人員;按標(biāo)準(zhǔn)樣品研復(fù)制時(shí)間要求，規(guī)定穩(wěn)定性研究的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)(例如：研制時(shí)間為兩年，每隔6個(gè)月進(jìn)行一次穩(wěn)定性檢測(cè))、每個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)重復(fù)性檢測(cè)次數(shù)(如果是傳統(tǒng)方案，每瓶重復(fù)性檢測(cè)3次;如果是同步方案，每次重復(fù)性檢測(cè)5瓶，每瓶重復(fù)性檢測(cè)3次)等;

　　2、按穩(wěn)定性研究方案的要求，按規(guī)定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，依次進(jìn)行檢測(cè);

　　3、對(duì)檢測(cè)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，首先檢查這些數(shù)據(jù)的有效性，然后檢查這些數(shù)據(jù)是否呈現(xiàn)一定的趨勢(shì)變化;

　　4、當(dāng)每個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)的特性值變化趨勢(shì)明顯時(shí)，可采用經(jīng)驗(yàn)線性數(shù)學(xué)模型進(jìn)行回歸分析;當(dāng)無法直觀看出變化趨勢(shì)而特性值變化比較大時(shí)，可采用F檢驗(yàn)來確定各個(gè)時(shí)間點(diǎn)特性值變化的顯著性;當(dāng)每個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)特性值變化比較大時(shí)，采用t檢驗(yàn)確定每個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)各瓶特性值的一致性程度是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

　　以上內(nèi)容就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)的程序的介紹了，應(yīng)優(yōu)先考慮使用國(guó)家批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)品，使用無證標(biāo)準(zhǔn)樣品或自配樣品代替標(biāo)準(zhǔn)樣品會(huì)造成過多的財(cái)力、物力和人力的浪費(fèi)，更談不上量值的準(zhǔn)確性、可比性與溯源性。